بعد رصد اختلالات في يوليوز.. الوكالة المغربية للأدوية ترفع تعليق تراخيص 9 مستحضرات لـ«نوفوفارما»

كش بريس/التحرير ـ

أنهت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية تعليق تراخيص تسويق تسعة مستحضرات صيدلانية، إلى جانب شهادة تسجيل منتج صحي تابع للمؤسسة الصناعية الصيدلانية «نوفوفارما» (NOVOPHARMA)، وذلك بعد التأكد من معالجة الاختلالات وحالات عدم المطابقة التي كانت قد دفعت السلطات التنظيمية إلى تعليق التراخيص في يوليوز الماضي.

وأوضحت الوكالة، في مذكرة إخبارية، أن قرار رفع التعليق جاء عقب تقييم شامل للتدابير التصحيحية والوقائية التي باشرتها المؤسسة المعنية، استجابة لقرار تنظيمي صدر في 22 يوليوز، وقضى بتعليق تراخيص وضع عدد من مستحضراتها في السوق، فضلاً عن تعليق شهادة تسجيل منتج صحي، على خلفية حالات عدم مطابقة استدعت تدخل الجهة التنظيمية المختصة.

وأكدت الوكالة أن عمليات التقييم التي أجرتها مصالحها المختصة أظهرت فعالية الإجراءات المتخذة لمعالجة الاختلالات المسجلة والتحكم في أسبابها، مشيرة إلى أن المؤسسة استجابت لمختلف المتطلبات التنظيمية المرتبطة بتصحيح حالات عدم المطابقة، بما أتاح استعادة تراخيص تسويق المستحضرات المعنية.

مضادات حيوية وأدوية للكوليسترول والالتهابات

وشمل قرار رفع التعليق دواء FLUSTAPH بتركيزي 125 و250 ملغ لكل 5 ملليلترات، وهو مضاد حيوي يحتوي على مادة فلوكلوكساسيلين (Flucloxacilline)، ويستخدم في علاج عدد من الالتهابات البكتيرية، خصوصاً التهابات الجلد والأنسجة الرخوة.

كما شمل القرار دواء TORVA بتركيزي 10 و20 ملغ، الذي يحتوي على مادة أتورفاستاتين (Atorvastatine)، المستخدمة لخفض مستويات الكوليسترول والدهون في الدم وتقليص مخاطر الإصابة ببعض أمراض القلب والشرايين لدى المرضى الذين تستدعي حالتهم هذا العلاج.

وضمت القائمة أيضاً DISPAMOX بتركيزات 125 و250 و500 ملغ، المحتوي على مادة أموكسيسيلين (Amoxicilline)، وهو مضاد حيوي يوصف لعلاج عدد من الالتهابات البكتيرية، من بينها بعض التهابات الجهاز التنفسي والأذن والأنف والحنجرة والمسالك البولية والأسنان، بحسب طبيعة العدوى والتشخيص الطبي.

أدوية مضادة للالتهاب وعلاج موضعي للجلد

وشمل رفع التعليق كذلك دواء ROXAM 20 mg، الذي يحتوي على مادة بيروكسيكام (Piroxicam)، وهي من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، وتستخدم لتخفيف الألم والالتهاب المرتبطين ببعض الأمراض الروماتيزمية، مع مراعاة الاحتياطات الطبية الخاصة باستعمال هذا النوع من الأدوية.

كما أعادت الوكالة ترخيص تسويق كريم AGIDERM 2%، المحتوي على حمض الفيوسيديك (Acide fusidique)، وهو مضاد حيوي موضعي مخصص لعلاج بعض الالتهابات الجلدية البكتيرية، ومنها القوباء وبعض الجروح المصابة بعدوى بكتيرية حساسة للمادة الفعالة.

وشمل القرار أيضاً المنتج الصحي ARTHRODONT Classic، وهو معجون مخصص للعناية باللثة، ويساعد على التخفيف من بعض مظاهر تهيجها واحمرارها والنزيف العرضي، فضلاً عن المساهمة في الحد من تراكم اللويحة البكتيرية على الأسنان.

رفع التعليق لا يلغي إجراءات سحب الدفعات

ويأتي هذا القرار بعدما كانت الوكالة قد اتخذت، خلال يوليوز الماضي، إجراءات رقابية بحق مستحضرات تابعة للمؤسسة نفسها، من بينها سحب دفعات محددة من السوق بسبب حالات عدم المطابقة التي جرى رصدها.

وأكدت الوكالة أن رفع تعليق تراخيص التسويق لا يعني بالضرورة إلغاء إجراءات السحب الخاصة بالدفعات المعنية، بما يعني استمرار التدابير الرقابية المرتبطة بالدفعات التي سبق أن شملها قرار السحب، كل بحسب وضعيتها ونتائج المراقبة.

وشددت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية على أن المؤسسات الصناعية الصيدلانية مطالبة بالحفاظ بشكل دائم على الامتثال للمتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة والسلامة، وفعالية أنظمة المراقبة الداخلية، مؤكدة استمرارها في تشديد آليات التتبع والمراقبة لضمان جودة الأدوية والمنتجات الصحية وسلامتها وتوفرها للمرضى.